استاندارد ISO14971

ایزو ۱۴۹۷۱ یک استاندارد مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی است. قوانینی را تعریف می‌کند و رویه‌هایی را که تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی، از جمله نرم‌افزار، باید در مورد مدیریت ریسک رعایت کنند، توضیح می‌دهد.

هدف ایزو ۱۴۹۷۱ کمک به سازندگان در شناسایی، برآورد، ارزیابی، نظارت و کنترل خطرات مرتبط با یک دستگاه پزشکی است. همچنین با ارائه راهنمایی در مورد چگونگی بررسی اینکه آیا اقدامات کنترلی به درستی اجرا شده‌اند یا خیر، به کاهش خطر کمک می‌کند.

آنچه مهم است، ایزو ۱۴۹۷۱ مشخص می‌کند که فرآیند مدیریت ریسک باید تکراری باشد و در هر مرحله از تولید محصول اجرا شود: از همان ابتدا تا پایان چرخه عمر محصول. مدیریت ریسک نه تنها در طول ساخت و اجرای دستگاه‌های پزشکی، بلکه پس از انتشار آن‌ها برای کاربران نهایی باید مدیریت شود